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又有两个大品种,首家通过一致性评价
2019/3/1   来源:赛柏蓝  阅读数:

    又有两个大品种,首家通过一致性评价。


    ▍左乙拉西坦缓释片


    2月28日,信立泰发布公告称,收到国家药品监督管理局核准签发的左乙拉西坦缓释片(0.5g)《药品注册批件》。



    据公告,信立泰的左乙拉西坦缓释片为国内首家上市,并视同通过仿制药一致性评价。


    市场规模:8.42亿


    据了解,左乙拉西坦是比利时优时比研发的具有全新抗癫痫机制药物,属于吡咯烷酮类西坦类,是神经系统主要用药系列之一,其不良反应较少且轻,耐受性好。


    据米内网数据显示,2017年左乙拉西坦在全国公立医院销售额为8.42亿元,市场增速高达29.97%。?#21307;?#24180;来增速都在两位数以上,可见该品种市场的需求、发展潜力均十分巨大。


    (来源?#22909;?#20869;网数据库)


    首个缓释片上市


    目前,国内已上市?#21015;?#20026;片剂、口服溶液等,尚无缓释片上市销售。信立泰的左乙拉西坦缓释片为国内首家上市,填补了国内同类?#21015;?#30340;空白。


    根据米内网数据库,目前市场上销售的左乙拉西坦主要以普通片剂为主,占比高达89.4%;其是溶液剂,所占比例为10.6%。信立泰的缓释片?#21015;?#33719;批,将?#38405;?#21069;现有市场上的?#21015;?#20998;布带来一定改变。


    (来源?#22909;?#20869;网数据库)


    市场格局:原研一家独大


    在市场格局方面,左乙拉西坦由原研企业独当一面,原研企业优时比所占市场高达98.04%,其余市场由信立泰、京新、圣华曦等国内药企瓜分。信立泰的缓释片?#21015;?#33719;批上市,并视同通过一致性评价,相信对该品种未?#35789;?#22330;格局,将带来一定的冲击。


    (来源?#22909;?#20869;网数据库)


    ▍盐酸曲美他嗪缓释片


    同日(2月28日),济南高新区官网发布消息,日前,药监局正式批准了齐鲁制药的盐酸曲美他嗪缓释片的注册申请。



    据报道,齐鲁制药的盐酸曲美他嗪缓释片为该?#21015;?#39318;家国产上市,并视同通过一致性评价。


    市场格局:16.99亿


    据了解,曲美他嗪临床?#35270;?#20110;一线抗心?#37322;戳品?#25511;制或无法耐受的稳定型心?#37322;础?#35813;产品通过调节心肌能量代谢,可有效改善心?#37322;?#24739;者心肌缺血症状、显著预防心?#37322;?#22797;发。产品耐受性好、安全性高、患者?#26469;?#24615;良好,目前已广泛应用于临床。


    米内网数据显示,2017年曲美他嗪在全国公立医院销售额为16.99亿元,市场增速高达13.58%。从近年来的增长态势看,该品种市场增长还是比较平稳的。


    (来源?#22909;?#20869;网数据库)


    ?#21015;停?#20197;片剂为主


    根据米内网数据库,曲美他嗪在全国公立医院销售的?#21015;?#20027;要以片剂和胶囊剂为主,暂时未有缓释片?#21015;汀?#40784;鲁制药的盐酸曲美他嗪缓释片获批上市,填补了该?#21015;?#24066;场的空白,将?#38405;?#21069;现有市场的?#21015;?#20998;布带来一定影响。


    (来源?#22909;?#20869;网数据库)


    竞争格局:国产药发起冲击


    在市场格局方面,曲美他嗪有64.44%的市场,仍由原研企业施维雅所占据。但是,目前国内药企也在发力,瑞阳制药、北京万生药业都占据了超过10%的市场份额。


    齐鲁制药的盐酸曲美他嗪缓释片获批上市,填补了该品种缓释?#21015;?#30340;市场空白,未来也将对现有市场竞争格局带来一定的冲击。


    (来源?#22909;?#20869;网数据库)


    编辑:黄依芮
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